En los últimos diez años, el número de casos de escasez de medicamentos ha aumentado, lo que ha puesto a prueba el sistema de atención de la salud. La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisan las distribuciones de medicamentos y rastrean la escasez de medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos define la escasez de medicamentos como "productos utilizados para prevenir o tratar una enfermedad o afección médica grave que pone en peligro la vida para la cual no hay otra fuente disponible con suficiente suministro de ese producto o medicamento alternativo disponible".
La ASHP describe la escasez de medicamentos como "un problema de suministro que afecta directamente a la farmacia cuando prepara o dispensa un medicamento o influye en la atención del paciente cuando los prescriptores deben usar un medicamento alternativo disponible". Dos definiciones muy diferentes. La escasez de medicamentos puede ocurrir por una serie de razones, que incluyen poco o ningún acceso a las materias primas, problemas con el incumplimiento de los estándares regulatorios en la fabricación, junto con variables comerciales y económicas.
Barack Obama firmó la Ley de Innovación y Seguridad de la FDA (FDASIA), que otorgó a la FDA la autoridad para regular la escasez de medicamentos. Según esta ley, los fabricantes de productos biológicos y todos los medicamentos recetados que están cubiertos deben notificar a la FDA si se prevé un retraso o una interrupción en la producción. Esta ley también otorga a la FDA el derecho de realizar revisiones aceleradas de solicitudes de medicamentos y/o inspecciones aceleradas, en un esfuerzo por aliviar la carga de la escasez de medicamentos.
La escasez de medicamentos puede conducir a un aumento de los costos de atención médica, mayores riesgos de seguridad y una carga general para los proveedores de atención médica. También puede llevar a distribuidores no tradicionales a ingresar al mercado, comprar el suministro restante del medicamento y venderlo a hospitales y clínicas de salud a un precio inflado. El fármaco alternativo que tomaría su lugar probablemente tendría más efectos secundarios que el medicamento anterior junto con una eficacia reducida.
Aunque la cantidad de escasez de nuevos medicamentos ha disminuido desde 2011 como resultado del trabajo de muchos grupos, incluida la FDA, la escasez continúa representando un verdadero desafío para la salud pública. Este es especialmente el caso cuando la escasez involucra un medicamento crítico para tratar el cáncer, proporcionar nutrición parenteral o tratar otra condición médica grave, como la escasez de medicamentos para la presión arterial.
Aunque ha habido una nivelación en la escasez nueva en los últimos años, el año fiscal 2021 ha sido un año desafiante para la escasez. La FDA ha visto a los fabricantes en los EE. UU. y en el extranjero continuar experimentando problemas de calidad y luchando con las limitaciones de capacidad. Además, a medida que aumentó la demanda de numerosos medicamentos durante el último año, la FDA ha visto una tensión adicional en la cadena de suministro farmacéutica.
La escasez puede retrasar o negar la atención necesaria para los pacientes, creando un posible lapso en la atención médica. La escasez también puede llevar a los prescriptores a usar alternativas de segunda línea, que pueden ser menos efectivas o presentar riesgos adicionales en comparación con el medicamento en escasez. Para evitar que ocurran estas situaciones, la FDA ha utilizado una variedad de métodos para evitar la escasez, trabajando dentro del marco legal y reglamentario vigente y en asociación con los fabricantes y otras partes interesadas. La investigación de la FDA sobre las impurezas de nitrosamina es un ejemplo de cómo la Agencia ha tomado medidas para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos mientras trabaja para mitigar y prevenir futuras escaseces utilizando herramientas como revisiones e inspecciones aceleradas.
En respuesta a un aumento dramático en la escasez, el Presidente emitió la Orden Ejecutiva 13588 el 31 de octubre de 2011, reconociendo que “la escasez de medicamentos plantea una amenaza grave y creciente para la salud pública... pone en peligro la seguridad del paciente... sobrecarga a médicos, hospitales , farmacéuticos y pacientes... y aumentar los costos de atención médica”. La Orden Ejecutiva reconoció la necesidad de un “enfoque multifacético” para abordar los muchos factores diferentes que contribuyen a la escasez de medicamentos. La Orden Ejecutiva instruyó a la FDA a tomar medidas para ayudar a prevenir y reducir las interrupciones actuales y futuras en el suministro de medicamentos que salvan vidas, incluidas notificaciones y revisiones aceleradas, según corresponda.
Con la promulgación de FDASIA el 9 de julio de 2012, la FDA recibió nuevas e importantes autoridades relacionadas con la escasez de medicamentos. Por ejemplo, la sección 1001 de FDASIA enmendó la Ley FD&C para ampliar el alcance de las disposiciones de notificación temprana al exigir a los fabricantes de la mayoría de los medicamentos recetados que son de soporte vital, de soporte vital o destinados a la prevención o el tratamiento de una enfermedad debilitante o condición (ya sea aprobada o no aprobada) para notificar a la FDA sobre una interrupción permanente o temporal en la fabricación que probablemente conduzca a una interrupción significativa en el suministro del medicamento en los Estados Unidos.
La Ley FD&C, modificada por FDASIA, también permitía que la FDA exigiera, por medio de reglamentos, la notificación anticipada de dichas discontinuidades o interrupciones en la fabricación de productos biológicos.
La Ley FD&C modificada por FDASIA requiere que la FDA envíe una carta de incumplimiento a las empresas que no notifiquen a la FDA de acuerdo con la sección 506C de la Ley FD&C. La FDA envió las dos primeras cartas de este tipo en 2014, otras dos cartas de este tipo en 2016, tres en 2018, una en 2019 y una en 2021.
Otros requisitos de FDASIA con respecto a la escasez de medicamentos recetados incluyen mejorar las comunicaciones internas y externas de la FDA sobre la escasez, mejorar la comunicación entre la FDA y la Administración de Control de Drogas (DEA) con respecto a la escasez de sustancias controladas y desarrollar un plan estratégico para mejorar la respuesta de la FDA para prevenir y mitigar escasez de medicamentos.
La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica de Coronavirus (también conocida como Ley CARES) se promulgó el 27 de marzo de 2020 para ayudar en los esfuerzos de respuesta a la pandemia de COVID-19 y para aliviar el impacto económico de COVID-19. Además, la Ley CARES modificó la Ley FD&C para incluir autoridades destinadas a mejorar la capacidad de la FDA para identificar, prevenir y mitigar la posible escasez de medicamentos, entre otras cosas, mejorando la visibilidad de la FDA en las cadenas de suministro de medicamentos.
Las autoridades específicas para mejorar la capacidad de la FDA para identificar, prevenir y mitigar la escasez de medicamentos incluyen las siguientes:
- Enmiendas a la sección 506C(a) de la Ley FD&C para ampliar el requisito de que los fabricantes de ciertos medicamentos brinden información sobre descontinuaciones e interrupciones permanentes en la fabricación que pueden conducir a una interrupción significativa en el suministro a la FDA.
- Enmiendas a la sección 506C(g) de la Ley FD&C para exigir que la FDA priorice y acelere, según corresponda, la revisión de ciertas solicitudes e inspecciones que podrían ayudar a mitigar o prevenir la escasez de un medicamento cubierto por la sección 506C(a).
- La adición de la sección 506C(j) a la Ley FD&C, que requiere que los fabricantes de medicamentos descritos en la sección 506C(a) de la Ley FD&C o de cualquier ingrediente farmacéutico activo (API) o cualquier dispositivo médico asociado utilizado para la preparación o administración incluidos en el medicamento para desarrollar, mantener e implementar, según corresponda, un plan de gestión de riesgos de redundancia que identifique y evalúe los riesgos para el suministro del medicamento, según corresponda, para cada establecimiento en el que se fabrique el medicamento o API del medicamento.
- Enmiendas a la sección 510(j) de la Ley FD&C para exigir que los fabricantes de medicamentos registrados en virtud de la sección 510 de la Ley FD&C informen anualmente la cantidad de cada medicamento que han "fabricado, preparado, propagado, compuesto o procesado" para su distribución comercial .
En respuesta a una solicitud en junio de 2018 de 31 senadores estadounidenses y 104 miembros de la Cámara de Representantes, el Comisionado de Alimentos y Medicamentos estableció el Grupo de trabajo interinstitucional sobre escasez de medicamentos para determinar las causas fundamentales de la escasez de medicamentos y desarrollar recomendaciones para abordarlas. .
El grupo de trabajo analizó de manera integral todos los impulsores de la escasez de medicamentos e identificó posibles formas de prevenirlos o mitigarlos en el futuro. Para garantizar que la FDA no pasara por alto ningún impulsor o solución, el grupo de trabajo incluyó no solo a líderes senior de la FDA, sino también a líderes de varias agencias federales, incluidos los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). .
En conjunto, CMS y VA brindan o pagan medicamentos recetados para millones de estadounidenses. El Departamento de Defensa, la Comisión Federal de Comercio y la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU.) también estuvieron representados en el grupo de trabajo.
El grupo de trabajo invitó a la participación pública a través de una reunión pública el 27 de noviembre de 2018; estableció un expediente para recibir comentarios; e invitó a las partes interesadas a una serie de sesiones de escucha. En octubre de 2019, el grupo de trabajo emitió su informe Escasez de medicamentos: causas fundamentales y soluciones potenciales que identifica las causas fundamentales de la escasez de medicamentos y ofrece recomendaciones para que el gobierno y la industria las aborden. El informe se actualizó el 21 de febrero de 2020 para incluir un análisis económico revisado sobre los aumentos de producción y la restauración del suministro después de una escasez.
Recursos:
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